Un nou ghid publicat de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale oferă noi orientări pentru testele de diagnostic in vitro destinate bolilor rare. Documentul, denumit MDCG 2026-6, precizează că aceste dispozitive pot ajunge pe piață deși dispun de date de performanță clinică limitate. Această abordare este permisă doar dacă dovezile disponibile susțin siguranța, funcționarea prevăzută și beneficiul clinic așteptat pentru pacienți.
Condiția principală pentru aplicarea acestui regim este ca obținerea unor date suplimentare înainte de comercializare să nu fie fezabilă sau proporțională într-un termen acceptabil. Producătorii trebuie să evalueze riguros toate informațiile disponibile și să identifice clar lipsurile de date. Aceștia au obligația de a justifica un raport acceptabil între beneficiile oferite și riscurile identificate, asigurând astfel un echilibru între accesul rapid la diagnostic și siguranța utilizatorilor.
Statutul de dispozitiv „orfan” este definit prin criterii epidemiologice specifice, vizând afecțiuni care apar la cel mult 12.000 de persoane anual în UE. Pragul se aplică incidenței bolii și nu numărului de analize efectuate, iar statutul este validat dacă există alternative insuficiente sau un beneficiu clinic clar față de opțiunile actuale. Ghidul subliniază că această clasificare nu conferă exclusivitate pe piață, ci facilitează procesul de evaluare pentru afecțiuni rare.
După lansarea pe piață, producătorii sunt obligați să implementeze planuri de monitorizare și supraveghere a performanței pentru a acoperi lacunele rămase. Aceste planuri trebuie să includă date concrete, termene clare și etape de evaluare adaptate realității populației afectate. În același timp, utilizatorii trebuie să fie informați transparent despre limitele dovezilor clinice disponibile și despre procedurile de raportare a incidentelor sau a experiențelor de utilizare.
Organismele notificate implicate în procesul de evaluare pot impune condiții specifice pentru obținerea certificării, inclusiv activități de monitorizare obligatorii. Dacă producătorii nu respectă aceste condiții sau nu furnizează datele suplimentare solicitate, organismul notificat poate decide suspendarea sau chiar retragerea certificatului de conformitate. Ghidul include, de asemenea, principii pentru testele fabricate și utilizate în interiorul instituțiilor sanitare, deși acestea urmează un regim distinct.
Aceste orientări se încadrează în cadrul general stabilit de Regulamentul UE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Evaluarea acestor dispozitive vizează validitatea științifică, performanța analitică și performanța clinică, corelând rezultatele testelor cu situația reală a persoanelor din populația vizată. Documentul MDCG 2026-6 servește drept ghid de aplicare a legislației existente, fără a crea o autorizare automată sau a modifica regulamentul în vigoare.